엔도톡신시험(비색법, LAL Test – Kinetic Chromogenic Method)에서 검체의 적합성 시험(즉, interference test 또는 검체 간섭 시험)은 엔도톡신 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 검체 성분의 존재 여부를 판단하는 과정입니다. 검체 희석 배수의 선택 기준은 다음과 같습니다: ✅ 기본 원칙 (PPC Recovery 기준) PPC (Positive Product Control)의 회수율(Recovery) 은 일반적으로 50~200% 범위 내에 있어야 합니다. 이 범위 내라면 해당 희석 조건은 간섭이 없는 것으로 간주됩니다. ✅ 희석 배수 선택 기준 여러 희석 조건 모두에서 회수율이 양호한 경우 (예: 모두 100%)에는 다음 기준에 따라 선택합니다: 가능한 한 가장 낮은 희석 배수(즉, 가장 원액에 가까운 것)를 선택하는 것이 원칙입니다. 이유: 희석이 클수록 검출한계(LOD)가 올라가므로 민감도가 떨어집니다. 따라서 검체의 농도를 가장 잘 반영할 수 있는 조건을 선택해야 합니다. 즉, 원액에서도 회수율이 적합하다면 "원액"을 선택하는 것이 일반적인 원칙입니다. 💡 예시 상황: 희석배수 PPC Recovery (%) 적합 여부 선택 가능성 원액 100 적합 ✅ 우선 선택 10배 100 적합 가능 20배 100 적합 가능 USP는 희석배수 중 "가장 낮은 것(lowest dilution)"을 선택하도록 명확히 규정하고 있습니다. 📖 USP <85> 원칙 (요약 해석): If multiple dilutions meet the acceptance criteria (i.e., PPC recovery between 50% and 200%), the lowest dilution that meets the criteria should be used for the test. 즉: 여러 희석 조건이 모두 간섭 없이 적합한 경우, 검출 감도를 높이기 위해, 가장 낮은 희석 배수 (즉, 가장 원액에 가까운 것) 을 사용하는 것이 USP 기준에 가장 부합하는 최선의 선택입니다. 🔍 이유 (왜 가장 낮은 희석을 선택하나?) 희석이 클수록 → 검출한계가 높아지고, 민감도가 떨어짐 가능하다면 희석을 최소화하여 가장 정확하고 민감한 시험을 수행하는 것이 이상적 🎯 결론: 원액, 10배, 20배 희석 모두에서 PPC 회수율이 동일하게 100%라면, ➡ "원액" 희석 배수 사용이 USP 기준상 최선의 선택입니다. 가된 엔도톡신의 평균 회수율을 계산하려면, 엔도톡신이 추가되지 않은 용액(Solution A, Table 4)에 존재하는 평균 엔도톡신 농도를 엔도톡신이 추가된 용액(Solution B, Table 4)의 농도에서 뺀 값으로 계산합니다. 시험 조건 하에서 간섭 요인이 없는 것으로 간주되기 위해서는, 검체 용액에 첨가된 엔도톡신의 측정 농도가, 이미 존재하던 엔도톡신 농도를 뺀 후 기준이 되는 첨가량의 50% ~ 200% 범위 내에 있어야 합니다. 엔도톡신 회수율이 이 범위를 벗어날 경우에는… (※ 이후 문장은 잘려 있어, 기준을 벗어났을 때의 조치 내용은 생략된 상태입니다.)
카테고리 없음